罗库溴铵杂质43 CAS CATO-C4X-124243

Rocuronium Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124243
分子式C23H37NO
分子量343.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质43 Rocuronium Impurity 43 CAS CATO-C4X-124243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-124243 对应的罗库溴铵杂质43（Rocuronium Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H37NO，分子量 343.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗库溴铵杂质43的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗库溴铵杂质43（Rocuronium Impurity 43）的系统命名为罗库溴铵杂质43，CAS号 CATO-C4X-124243，分子量为 343.55 g/mol。 依据分子式为 C23H37NO 的罗库溴铵杂质43结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，罗库溴铵杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵杂质43（CAS CATO-C4X-124243）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质43
分子式C23H37NO
分子量343.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "一种罗库溴铵杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117647210 B, 授权公告日 2020-01-25.
  2. 发明人李文辉，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116085575 B, 授权公告日 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1848, 9183-9201.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 588, (7), 3203-3212.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 43 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1105, (11), 2929-2953.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2058, 4572-4581.

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