罗库溴铵杂质55 CAS CATO-C4X-124255

Rocuronium Impurity 55

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124255
分子式C29H48N2O4
分子量488.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质55 Rocuronium Impurity 55 CAS CATO-C4X-124255 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗库溴铵杂质55（Rocuronium Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-124255，分子式 C29H48N2O4，分子量 488.70。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗库溴铵杂质55（Rocuronium Impurity 55），CAS注册号 CATO-C4X-124255，化学式 C29H48N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 488.70 g/mol。 从化学结构特征来看，罗库溴铵杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为488.70 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗库溴铵杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：从实际应用出发，罗库溴铵杂质55（CAS CATO-C4X-124255）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗库溴铵杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质55
分子式C29H48N2O4
分子量488.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Mueller T. "一种罗库溴铵杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11371800 B2, 2023-05-15.
  2. 发明人陈志强，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967027 A, 授权公告日 2017-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2361, (5), 8702-8720.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质55 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1447, (12), 4275-4286.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1912, 5327-5340.

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