罗库溴铵杂质56 CAS CATO-C4X-124256

Rocuronium Impurity 56

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124256
分子式C32H53N2O4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质56 Rocuronium Impurity 56 CAS CATO-C4X-124256 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗库溴铵杂质56（Rocuronium Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-124256，分子式 C32H53N2O4 Br。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

罗库溴铵杂质56的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-124256 对应的罗库溴铵杂质56（Rocuronium Impurity 56），是化学式为 C32H53N2O4 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 609.69。 依据分子式为 C32H53N2O4 Br 的罗库溴铵杂质56结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 609.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，罗库溴铵杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵杂质56（CAS CATO-C4X-124256）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗库溴铵杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质56
分子式C32H53N2O4 Br
分子量609.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Schröder R. "一种罗库溴铵杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3847602 A1, 2016-03-27.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109508572 B, 授权公告日 2019-11-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2096, (3), 2060-2083.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质56 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2224, (9), 8239-8260.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2262, (12), 4033-4059.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2293, 772-789.

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