罗库溴铵杂质15 CAS 10429-07-9

Rocuronium Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10429-07-9
分子式C26H36O4S
分子量444.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质15 Rocuronium Impurity 15 CAS 10429-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗库溴铵杂质15（Rocuronium Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10429-07-9，分子式 C26H36O4S，分子量 444.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，罗库溴铵杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 罗库溴铵杂质15（英文标识 Rocuronium Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10429-07-9，相对分子质量测定值为 444.63。 罗库溴铵杂质15（分子式 C26H36O4S）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质15（Rocuronium Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗库溴铵杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质15
分子式C26H36O4S
分子量444.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，李文辉. "一种罗库溴铵杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113331955 A, 授权公告日 2020-10-12.
  2. Stevens L M, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 15" [P]. US Patent, US 9605850 B2, 2020-04-19.
  3. Kumar R, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 15" [P]. US Patent, US 9336287 B2, 2016-05-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2216, (9), 5148-5176.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 365, (8), 9821-9839.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1350, (8), 3284-3304.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1564, (9), 8566-8590.

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