艾氟康唑杂质41 CAS CATO-C4X-124341

Efinaconazole Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124341
分子式C30H33F4N7O2
分子量599.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质41 Efinaconazole Impurity 41 CAS CATO-C4X-124341 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质41（英文名 Efinaconazole Impurity 41，CAS CATO-C4X-124341）属于药物杂质对照品。分子式 C30H33F4N7O2，分子量 599.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾氟康唑杂质41在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾氟康唑杂质41（Efinaconazole Impurity 41，C30H33F4N7O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾氟康唑杂质41表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括599.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，艾氟康唑杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾氟康唑杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：艾氟康唑杂质41（Efinaconazole Impurity 41，CAS CATO-C4X-124341）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾氟康唑杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质41
分子式C30H33F4N7O2
分子量599.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Mueller T. "一种艾氟康唑杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10833904 B2, 2017-11-17.
  2. 发明人沈红梅，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116716436 B, 授权公告日 2018-11-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2147, (1), 7831-7834.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质41 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1952, 2857-2864.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1838, (9), 3854-3864.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1433, 985-992.

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