头孢呋辛杂质30 CAS CATO-C4X-124530
Cefuroxime Impurity 30
| CAS 号 | CATO-C4X-124530 |
| 分子式 | C15H17N4O7S Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢呋辛杂质30（英文名 Cefuroxime Impurity 30，CAS CATO-C4X-124530）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N4O7S Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛杂质30在内的目标物的控制。 分子式为 C15H17N4O7S Na 的头孢呋辛杂质30（CAS CATO-C4X-124530），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢呋辛杂质30（C15H17N4O7S Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢呋辛杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），头孢呋辛杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质
应用场景：头孢呋辛杂质30（Cefuroxime Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢呋辛杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢呋辛杂质30 |
| 分子式 | C15H17N4O7S Na |
| 分子量 | 420.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "一种头孢呋辛杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3010200 A1, 2015-05-05.
- Williams B T, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 30" [P]. US Patent, US 11160603 B2, 2023-03-23.
- 发明人张德明，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109404384 A, 授权公告日 2019-12-13.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1433, (4), 4991-4995.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 698, (1), 3561-3588.
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