尼洛替尼杂质45 CAS CATO-C4X-125645

Nilotinib Impurity 45

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-125645
分子式C19H19N5O
分子量333.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质45 Nilotinib Impurity 45 CAS CATO-C4X-125645 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质45（Nilotinib Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-125645）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19N5O，分子量 333.39。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼洛替尼杂质45（分子式 C19H19N5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 尼洛替尼杂质45（Nilotinib Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-125645，化学式 C19H19N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.39 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼洛替尼杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：尼洛替尼杂质45（Nilotinib Impurity 45，CAS CATO-C4X-125645）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质45
分子式C19H19N5O
分子量333.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Patel M V. "一种尼洛替尼杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11467370 B2, 2024-05-14.
  2. 发明人高志强，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171060 B, 授权公告日 2024-05-23.
  3. Jørgensen K, Lefèvre J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3613982 A1, 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1388, 4392-4413.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 396, 2706-2719.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 290, 8499-8502.

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