尼洛替尼杂质28 CAS 641569-97-3

Nilotinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641569-97-3
分子式C19H18N4O2
分子量334.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质28 Nilotinib Impurity 28 CAS 641569-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼洛替尼杂质28（Nilotinib Impurity 28，CAS 641569-97-3），分子式 C19H18N4O2，分子量 334.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼洛替尼杂质28（分子式 C19H18N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质28（Nilotinib Impurity 28，C19H18N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，尼洛替尼杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：尼洛替尼杂质28（Nilotinib Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质28
分子式C19H18N4O2
分子量334.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，徐明华. "一种尼洛替尼杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110069868 B, 授权公告日 2023-07-24.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414706 B, 授权公告日 2018-10-22.
  3. 发明人高志强，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113541561 B, 授权公告日 2025-05-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2320, 3127-3156.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2447, 8294-8315.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 640, (12), 2251-2255.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1637, (1), 952-958.

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