尼洛替尼杂质22 CAS 641569-96-2

Nilotinib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641569-96-2
分子式C11H15N3O2 HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质22 Nilotinib Impurity 22 CAS 641569-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质22（英文名 Nilotinib Impurity 22，CAS 641569-96-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15N3O2 HNO3。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼洛替尼杂质22在内的目标物的控制。 CAS编号 641569-96-2 对应的尼洛替尼杂质22（Nilotinib Impurity 22），是化学式为 C11H15N3O2 HNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.27。 依据分子式为 C11H15N3O2 HNO3 的尼洛替尼杂质22结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：尼洛替尼杂质22（Nilotinib Impurity 22，CAS 641569-96-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质22
分子式C11H15N3O2 HNO3
分子量284.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，郑宇鹏. "一种尼洛替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116185060 A, 授权公告日 2025-12-22.
  2. 发明人沈红梅，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108009652 B, 授权公告日 2022-12-23.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111284342 A, 授权公告日 2025-10-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1913, (10), 4782-4789.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 700, 6592-6595.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 772, (8), 7424-7442.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1591, 9387-9391.

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