纳美芬杂质6 CAS CATO-C4X-12686

Nalmefene Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12686
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质6 Nalmefene Impurity 6 CAS CATO-C4X-12686 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳美芬杂质6（Nalmefene Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-12686，分子式 C25H31NO3，分子量 393.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C25H31NO3 的纳美芬杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，纳美芬杂质6（Nalmefene Impurity 6，C25H31NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，纳美芬杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），纳美芬杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳美芬杂质6（Nalmefene Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质6
分子式C25H31NO3
分子量393.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，陈志强. "一种纳美芬杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109192006 B, 授权公告日 2023-04-02.
  2. 发明人刘建华，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nalmefene Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205696 B, 授权公告日 2017-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 429, (12), 9563-9585.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1508, 2698-2711.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalmefene Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1712, (7), 3480-3500.

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