罗红霉素杂质31 CAS CATO-C4X-130331

Roxithromycin impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130331
分子式C45H39N2O17
分子量879.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质31 Roxithromycin impurity 31 CAS CATO-C4X-130331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗红霉素杂质31（Roxithromycin impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-130331，分子式 C45H39N2O17，分子量 879.79。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，罗红霉素杂质31的分子量为879.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗红霉素杂质31（Roxithromycin impurity 31，C45H39N2O17）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，罗红霉素杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为27.5，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为879.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗红霉素杂质31满足CNAS-CL04

应用场景：罗红霉素杂质31（Roxithromycin impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗红霉素杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质31
分子式C45H39N2O17
分子量879.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种罗红霉素杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3610630 A1, 2016-08-11.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Roxithromycin impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110688741 B, 授权公告日 2023-03-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2018, 3800-3811.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质31 as an Impurity". Talanta, 2018, 438, 2586-2598.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 477, 1792-1821.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 767, 2265-2275.

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