阿伐可泮杂质9 CAS CATO-C4X-29459

Avacopan Impurity 9

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29459
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐可泮杂质9 Avacopan Impurity 9 CAS CATO-C4X-29459 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29459 对应的阿伐可泮杂质9（Avacopan Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H35F4N3O2，分子量 581.64。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，阿伐可泮杂质9（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C33H35F4N3O2 的阿伐可泮杂质9（CAS CATO-C4X-29459），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C33H35F4N3O2 的阿伐可泮杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 581.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，阿伐可泮杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：从实际应用出发，阿伐可泮杂质9（CAS CATO-C4X-29459）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿伐可泮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐可泮杂质9
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，朱建伟. "一种阿伐可泮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117090834 B, 授权公告日 2021-04-07.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Avacopan Impurity 9" [P]. US Patent, US 9666176 B2, 2017-10-19.
  3. Patel M V, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Avacopan Impurity 9" [P]. US Patent, US 10881890 B2, 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐可泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 374, (7), 8431-8445.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐可泮杂质9 as an Impurity". Molecules, 2012, 1079, 5173-5179.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avacopan Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 820, (4), 5767-5773.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐可泮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2332, (4), 1660-1679.

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