克仑特罗EP杂质C CAS 37148-48-4

Clenbuterol EP impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37148-48-4
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克仑特罗EP杂质C Clenbuterol EP impurity C CAS 37148-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37148-48-4 对应的克仑特罗EP杂质C（Clenbuterol EP impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7Cl2NO，分子量 204.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克仑特罗EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克仑特罗EP杂质C（Clenbuterol EP impurity C，C8H7Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克仑特罗EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为204.05 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克仑特罗EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克仑特罗EP

应用场景：克仑特罗EP杂质C（Clenbuterol EP impurity C，CAS 37148-48-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克仑特罗EP杂质C
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Nielsen H. "一种克仑特罗EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3375816 A1, 2015-07-14.
  2. Thompson G K, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Clenbuterol EP impurity C" [P]. US Patent, US 10908638 B2, 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 493, 919-922.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1668, 5976-5988.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clenbuterol EP impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 956, (7), 1771-1788.

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