阿伐可泮杂质12 CAS CATO-C4X-294512

Avacopan Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-294512
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐可泮杂质12 Avacopan Impurity 12 CAS CATO-C4X-294512 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐可泮杂质12（Avacopan Impurity 12，CAS 号 CATO-C4X-294512）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H35F4N3O2，分子量 581.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐可泮杂质12（Avacopan Impurity 12）的系统命名为阿伐可泮杂质12，CAS号 CATO-C4X-294512，分子量为 581.64 g/mol。 阿伐可泮杂质12（分子式 C33H35F4N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐可泮杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿伐可泮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐可泮杂质12（CAS CATO-C4X-294512）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐可泮杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐可泮杂质12
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，高志强. "一种阿伐可泮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113721528 B, 授权公告日 2019-03-18.
  2. Mueller T, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Avacopan Impurity 12" [P]. US Patent, US 11281870 B2, 2024-10-08.
  3. 发明人杨光，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Avacopan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116109547 B, 授权公告日 2015-08-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐可泮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 466, 6579-6596.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐可泮杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 624, (4), 1170-1192.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avacopan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2054, (9), 4278-4303.

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