美罗培南杂质60 CAS CATO-C4X-130960

Meropenem Impurity 60

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130960
分子式C17H27N3O7S
分子量417.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质60 Meropenem Impurity 60 CAS CATO-C4X-130960 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美罗培南杂质60（Meropenem Impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-130960，分子式 C17H27N3O7S，分子量 417.48。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美罗培南杂质60（分子式 C17H27N3O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，美罗培南杂质60（Meropenem Impurity 60，C17H27N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美罗培南杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美罗培南杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：美罗培南杂质60（Meropenem Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质60
分子式C17H27N3O7S
分子量417.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Mueller T. "一种美罗培南杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 9811448 B2, 2018-03-24.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612216 A, 授权公告日 2021-05-02.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117463927 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2295, (11), 1817-1820.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1204, 6469-6480.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 60 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2083, (11), 698-704.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 2468, (3), 2776-2787.

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