美罗培南EP杂质A（钠盐） CAS CATO-C4X-13091

Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13091
分子式C17H26N3NaO6S
分子量423.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南EP杂质A（钠盐） Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt) CAS CATO-C4X-13091 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美罗培南EP杂质A（钠盐）（Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-13091。分子式 C17H26N3NaO6S，分子量 423.46。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美罗培南EP杂质A（钠盐）在内的目标物的控制。 美罗培南EP杂质A（钠盐）（Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)），CAS注册号 CATO-C4X-13091，化学式 C17H26N3NaO6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.46 g/mol。 依据分子式为 C17H26N3NaO6S 的美罗培南EP杂质A（钠盐）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美罗培南EP杂质A（钠盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：美罗培南EP杂质A（钠盐）（Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美罗培南EP杂质A（钠盐）（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南EP杂质A（钠盐）
分子式C17H26N3NaO6S
分子量423.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Brown S R. "一种美罗培南EP杂质A（钠盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10737205 B2, 2018-06-05.
  2. 发明人何建平，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116689036 A, 授权公告日 2025-05-18.
  3. 发明人罗永刚，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116907309 A, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南EP杂质A（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1824, (9), 3717-3721.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南EP杂质A（钠盐） as an Impurity". Molecules, 2021, 866, 6956-6984.

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