美罗培南杂质62 CAS CATO-C4X-130962

Meropenem Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130962
分子式C30H30N3O9PS
分子量639.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质62 Meropenem Impurity 62 CAS CATO-C4X-130962 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美罗培南杂质62（Meropenem Impurity 62，CAS CATO-C4X-130962），分子式 C30H30N3O9PS，分子量 639.61。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），美罗培南杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，美罗培南杂质62（Meropenem Impurity 62，C30H30N3O9PS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，美罗培南杂质62表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括639.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美罗培南杂质62（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美罗培南杂质62（CAS CATO-C4X-130962）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美罗培南杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质62
分子式C30H30N3O9PS
分子量639.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "一种美罗培南杂质62的合成方法" [P]. US Patent, US 11257457 B2, 2020-02-19.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114562926 B, 授权公告日 2025-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2230, (12), 9914-9918.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质62 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2382, (9), 1499-1522.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 62 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1338, (12), 9848-9857.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1140, (1), 735-747.

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