磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐 CAS CATO-C4X-13166

Fosfomycin Trometamol EP Impurity A Disodium Salt

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13166
分子式C3H7O5P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐 Fosfomycin Trometamol EP Impurity A Disodium Salt CAS CATO-C4X-13166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐（Fosfomycin Trometamol EP Impurity A Disodium Salt，CAS 号 CATO-C4X-13166）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7O5P 2*Na。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐在内的目标物的控制。 分子式为 C3H7O5P 2Na 的磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐（CAS CATO-C4X-13166），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含磷酸酯基，羧酸类，含醚键的影响，磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括177.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在定量分析中，磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐（CAS CATO-C4X-13166）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐
分子式C3H7O5P 2*Na
分子量177.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，杨光. "一种磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109693913 A, 授权公告日 2017-09-04.
  2. 发明人高志强，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Trometamol EP Impurity A Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108594907 A, 授权公告日 2021-11-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2006, (10), 8428-8435.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素氨丁三醇EP杂质A 二钠盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 668, (11), 7665-7692.

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