奥硝唑杂质58 CAS CATO-C4X-133158

Ornidazole Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-133158
分子式C12H21N4O4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质58 Ornidazole Impurity 58 CAS CATO-C4X-133158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-133158 对应的奥硝唑杂质58（Ornidazole Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H21N4O4 Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥硝唑杂质58（Ornidazole Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-133158，化学式 C12H21N4O4 Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.77 g/mol。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质58的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为320.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥硝唑杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质58（CAS CATO-C4X-133158）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质58
分子式C12H21N4O4 Cl
分子量320.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，韩伟. "一种奥硝唑杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116964257 A, 授权公告日 2023-08-11.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 58" [P]. US Patent, US 11784130 B2, 2017-06-13.
  3. 发明人韩伟，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114235901 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2230, 7072-7079.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质58 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2228, (5), 1447-1463.

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