林可霉素杂质39 CAS CATO-C4X-134239

Lincomycin impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-134239
分子式C17H31N3O7S
分子量421.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素杂质39 Lincomycin impurity 39 CAS CATO-C4X-134239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品林可霉素杂质39（Lincomycin impurity 39，CAS CATO-C4X-134239），分子式 C17H31N3O7S，分子量 421.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

林可霉素杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，林可霉素杂质39（Lincomycin impurity 39）的系统命名为林可霉素杂质39，CAS号 CATO-C4X-134239，分子量为 421.51 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，林可霉素杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括421.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，林可霉素杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，林可霉素杂质39（CAS CATO-C4X-134239）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 林可霉素杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素杂质39
分子式C17H31N3O7S
分子量421.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，李文辉. "一种林可霉素杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109766262 A, 授权公告日 2025-12-12.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Lincomycin impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108234105 B, 授权公告日 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2002, (2), 9585-9613.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 647, 7364-7376.

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