佐米曲普坦杂质31 CAS CATO-C4X-135131
Zolmitriptan Impurity 31
| CAS 号 | CATO-C4X-135131 |
| 分子式 | C16H21N3O2 |
| 分子量 | 287.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
佐米曲普坦杂质31（英文名 Zolmitriptan Impurity 31，CAS CATO-C4X-135131）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21N3O2，分子量 287.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C16H21N3O2 的佐米曲普坦杂质31（CAS CATO-C4X-135131），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佐米曲普坦杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，佐米曲普坦杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，佐米曲普坦杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报
应用场景：佐米曲普坦杂质31（Zolmitriptan Impurity 31，CAS CATO-C4X-135131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 佐米曲普坦杂质31 |
| 分子式 | C16H21N3O2 |
| 分子量 | 287.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，郭海燕，孙丽萍. "一种佐米曲普坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115017884 A, 授权公告日 2015-01-21.
- 发明人郑宇鹏，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Zolmitriptan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111231220 A, 授权公告日 2020-11-05.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐米曲普坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1580, (1), 2570-2575.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐米曲普坦杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 400, 4877-4891.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolmitriptan Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 170, (7), 5507-5511.
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