溴芬酸杂质76 CAS 1623751-93-8

Bromfenac Impurity 76

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1623751-93-8
分子式C16H12ClNO
分子量269.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质76 Bromfenac Impurity 76 CAS 1623751-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴芬酸杂质76（Bromfenac Impurity 76，CAS 1623751-93-8），分子式 C16H12ClNO，分子量 269.73。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴芬酸杂质76在内的目标物的控制。 分子式为 C16H12ClNO 的溴芬酸杂质76（CAS 1623751-93-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H12ClNO 的溴芬酸杂质76结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：溴芬酸杂质76（Bromfenac Impurity 76，CAS 1623751-93-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质76（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质76
分子式C16H12ClNO
分子量269.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，陈志强. "一种溴芬酸杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115178078 B, 授权公告日 2016-05-02.
  2. Nielsen H, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 76" [P]. European Patent, EP 3939992 A1, 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1924, (2), 639-669.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质76 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2178, (10), 4712-4720.

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