伊达比星杂质6 CAS CATO-C4X-13746
Idarubicin Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-13746 |
| 分子式 | C30H24F9NO15S2 |
| 分子量 | 873.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊达比星杂质6（Idarubicin Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-13746）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H24F9NO15S2，分子量 873.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊达比星杂质6在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-13746 对应的伊达比星杂质6（Idarubicin Impurity 6），是化学式为 C30H24F9NO15S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 873.62。 依据分子式为 C30H24F9NO15S2 的伊达比星杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 873.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊达比星杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊达比星杂质6（CAS CATO-C4X-13746）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊达比星杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊达比星杂质6 |
| 分子式 | C30H24F9NO15S2 |
| 分子量 | 873.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Anderson J P, Stevens L M. "一种伊达比星杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10027502 B2, 2019-04-26.
- 发明人唐晓军，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Idarubicin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112524556 A, 授权公告日 2024-01-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2369, 2417-2434.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 456, 5917-5939.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idarubicin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 633, 4022-4031.
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