达托霉素杂质6 CAS CATO-C4X-13786

Daptomycin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13786
分子式C35H52N8O10
分子量744.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达托霉素杂质6 Daptomycin Impurity 6 CAS CATO-C4X-13786 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达托霉素杂质6（英文名 Daptomycin Impurity 6，CAS CATO-C4X-13786）属于药物杂质对照品。分子式 C35H52N8O10，分子量 744.83。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，达托霉素杂质6的分子量为744.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达托霉素杂质6（Daptomycin Impurity 6，C35H52N8O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C35H52N8O10 的达托霉素杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 744.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达托霉素杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：达托霉素杂质6（Daptomycin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达托霉素杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达托霉素杂质6
分子式C35H52N8O10
分子量744.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，胡光. "一种达托霉素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137877 A, 授权公告日 2015-04-26.
  2. 发明人张德明，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Daptomycin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110766394 A, 授权公告日 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达托霉素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2282, (4), 7913-7921.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达托霉素杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1105, 4263-4286.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daptomycin Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2167, (4), 5579-5603.

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