瑞色替罗杂质91 CAS CATO-C4X-291291

Resmetirom impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291291
分子式C18H16Cl2N6O5
分子量467.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞色替罗杂质91 Resmetirom impurity 91 CAS CATO-C4X-291291 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞色替罗杂质91（Resmetirom impurity 91）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-291291，分子式 C18H16Cl2N6O5，分子量 467.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞色替罗杂质91在内的目标物的控制。 瑞色替罗杂质91（Resmetirom impurity 91），CAS注册号 CATO-C4X-291291，化学式 C18H16Cl2N6O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.26 g/mol。 瑞色替罗杂质91（分子式 C18H16Cl2N6O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞色替罗杂质91可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：瑞色替罗杂质91（Resmetirom impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞色替罗杂质91适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞色替罗杂质91
分子式C18H16Cl2N6O5
分子量467.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，胡光. "一种瑞色替罗杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116264504 B, 授权公告日 2016-06-14.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112877132 B, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞色替罗杂质91 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 939, (9), 4905-4916.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞色替罗杂质91 as an Impurity". Molecules, 2020, 1850, (8), 9701-9712.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2027, 7253-7257.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞色替罗杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1549, (9), 9638-9655.

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