贝美替尼杂质N1 CAS 1415559-75-9

Binimetinib Impurity N1

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415559-75-9
分子式C19H17BrF2N4O3
分子量467.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝美替尼杂质N1 Binimetinib Impurity N1 CAS 1415559-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415559-75-9 对应的贝美替尼杂质N1（Binimetinib Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17BrF2N4O3，分子量 467.26。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝美替尼杂质N1（C19H17BrF2N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝美替尼杂质N1（Binimetinib Impurity N1）的系统命名为贝美替尼杂质N1，CAS号 1415559-75-9，分子量为 467.26 g/mol。 在定量分析中，贝美替尼杂质N1（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），贝美替尼杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝美替尼杂质N1（Binimetinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝美替尼杂质N1
分子式C19H17BrF2N4O3
分子量467.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, O'Brien P Q. "一种贝美替尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9138298 B2, 2017-01-21.
  2. Davis P L, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Binimetinib Impurity N1" [P]. US Patent, US 11696811 B2, 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝美替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1889, (10), 3618-3632.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝美替尼杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1666, (12), 4246-4273.

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