贝美替尼杂质3 CAS CATO-C4X-30503

Binimetinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30503
分子式C16H13BrF2N4O3
分子量427.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝美替尼杂质3 Binimetinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-30503 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝美替尼杂质3（英文名 Binimetinib Impurity 3，CAS CATO-C4X-30503）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13BrF2N4O3，分子量 427.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝美替尼杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-30503 对应的贝美替尼杂质3（Binimetinib Impurity 3），是化学式为 C16H13BrF2N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.20。 贝美替尼杂质3（分子式 C16H13BrF2N4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝美替尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝美替尼

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝美替尼杂质3（CAS CATO-C4X-30503）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝美替尼杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝美替尼杂质3
分子式C16H13BrF2N4O3
分子量427.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Schröder R. "一种贝美替尼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9033083 B2, 2017-05-16.
  2. 发明人沈红梅，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Binimetinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115862956 A, 授权公告日 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝美替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 292, 3725-3744.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝美替尼杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2163, (4), 9109-9137.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Binimetinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1623, 4674-4681.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝美替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 2105, (5), 4916-4941.

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