吡格列酮杂质52 CAS CATO-C4X-138352

Pioglitazone impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138352
分子式C28H29N3O3S
分子量487.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质52 Pioglitazone impurity 52 CAS CATO-C4X-138352 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质52（Pioglitazone impurity 52，CAS CATO-C4X-138352），分子式 C28H29N3O3S，分子量 487.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡格列酮杂质52（C28H29N3O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吡格列酮杂质52（英文标识 Pioglitazone impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-138352，相对分子质量测定值为 487.61。 在定量分析中，吡格列酮杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡格列酮杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，吡格列酮杂质52（CAS CATO-C4X-138352）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡格列酮杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质52
分子式C28H29N3O3S
分子量487.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，郭海燕. "一种吡格列酮杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110514795 B, 授权公告日 2019-09-03.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566676 B, 授权公告日 2020-05-23.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113388338 B, 授权公告日 2023-06-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1462, (10), 9354-9379.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质52 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 310, (8), 8057-8085.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1420, (2), 9334-9348.

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