尼莫地平杂质55 CAS CATO-C4X-138555

Nimodipine Impurity 55

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138555
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质55 Nimodipine Impurity 55 CAS CATO-C4X-138555 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-138555 对应的尼莫地平杂质55（Nimodipine Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO6，分子量 307.30。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼莫地平杂质55的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-138555 对应的尼莫地平杂质55（Nimodipine Impurity 55），是化学式为 C15H17NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.30。 依据分子式为 C15H17NO6 的尼莫地平杂质55结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼莫地平杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼莫地平杂质55（CAS CATO-C4X-138555）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼莫地平杂质5

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质55
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，韩伟. "一种尼莫地平杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138775 B, 授权公告日 2025-10-09.
  2. 发明人冯建国，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113618081 A, 授权公告日 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 797, (9), 8705-8733.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质55 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 300, (5), 4560-4590.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1991, 1249-1257.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼莫地平杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 138, 8545-8549.

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