雷替曲塞杂质52 CAS CATO-C4X-138652
Raltitrexed Impurity 52
| CAS 号 | CATO-C4X-138652 |
| 分子式 | C16H14N2O4 |
| 分子量 | 298.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品雷替曲塞杂质52（Raltitrexed Impurity 52，CAS CATO-C4X-138652），分子式 C16H14N2O4，分子量 298.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，雷替曲塞杂质52的分子量为298.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷替曲塞杂质52（Raltitrexed Impurity 52，C16H14N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷替曲塞杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷替曲塞杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷替曲塞杂质52（CAS CATO-C4X-138652）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷替曲塞杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷替曲塞杂质52 |
| 分子式 | C16H14N2O4 |
| 分子量 | 298.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，高志强，冯建国. "一种雷替曲塞杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112951537 A, 授权公告日 2020-09-15.
- 发明人罗永刚，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112866232 B, 授权公告日 2022-02-02.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 609, (10), 8717-8745.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2125, (7), 8785-8790.
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