雷替曲塞杂质43 CAS CATO-C4X-138643

Raltitrexed Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138643
分子式C13H19NO4S
分子量285.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质43 Raltitrexed Impurity 43 CAS CATO-C4X-138643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷替曲塞杂质43（Raltitrexed Impurity 43，CAS 号 CATO-C4X-138643）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO4S，分子量 285.36。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-138643 对应的雷替曲塞杂质43（Raltitrexed Impurity 43），是化学式为 C13H19NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.36。 依据分子式为 C13H19NO4S 的雷替曲塞杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷替曲塞杂质43（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），雷替曲塞杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，雷替曲塞杂质43（CAS CATO-C4X-138643）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷替曲塞杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质43
分子式C13H19NO4S
分子量285.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "一种雷替曲塞杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3596289 A1, 2020-02-14.
  2. 发明人何建平，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111849795 A, 授权公告日 2015-02-27.
  3. Fischer A B, Yamamoto T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Raltitrexed Impurity 43" [P]. US Patent, US 11108480 B2, 2022-04-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 159, (12), 6327-6344.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 327, 6510-6522.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1349, 5949-5975.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷替曲塞杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1493, (5), 6480-6507.

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