帕利骨化醇杂质41 CAS CATO-C4X-138741

Paricalcitol lmpurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138741
分子式C32H51O3PSi2
分子量570.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利骨化醇杂质41 Paricalcitol lmpurity 41 CAS CATO-C4X-138741 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-138741 对应的帕利骨化醇杂质41（Paricalcitol lmpurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H51O3PSi2，分子量 570.89。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-138741 对应的帕利骨化醇杂质41（Paricalcitol lmpurity 41），是化学式为 C32H51O3PSi2 的药物杂质标准品，相对分子质量 570.89。 帕利骨化醇杂质41（C32H51O3PSi2）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，帕利骨化醇杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕利骨化醇杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利骨化醇杂质41（Paricalcitol lmpurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利骨化醇杂质41适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利骨化醇杂质41
分子式C32H51O3PSi2
分子量570.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，刘建华. "一种帕利骨化醇杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108987798 A, 授权公告日 2017-12-03.
  2. 发明人高志强，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Paricalcitol lmpurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115696094 B, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利骨化醇杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1553, (11), 9560-9564.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利骨化醇杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1562, 3512-3524.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol lmpurity 41 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 115, (11), 2942-2945.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利骨化醇杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 283, (9), 466-486.

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