比伐卢定杂质2 CAS CATO-C4X-14482

Bivalirudin impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14482
分子式C96H135N23O32 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比伐卢定杂质2 Bivalirudin impurity 2 CAS CATO-C4X-14482 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-14482 对应的比伐卢定杂质2（Bivalirudin impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C96H135N23O32 C2HF3O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，比伐卢定杂质2的分子量为2237.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比伐卢定杂质2（Bivalirudin impurity 2，C96H135N23O32 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比伐卢定杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为41.0，表明结构中存在约41个环或双键等价单元。分子量为2237.29 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，比伐卢定杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：比伐卢定杂质2（Bivalirudin impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比伐卢定杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比伐卢定杂质2
分子式C96H135N23O32 C2HF3O2
分子量2237.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）41.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数23

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，马晓峰. "一种比伐卢定杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323273 B, 授权公告日 2015-05-16.
  2. 发明人马晓峰，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Bivalirudin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108009152 A, 授权公告日 2019-01-05.
  3. 发明人朱建伟，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Bivalirudin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116434686 A, 授权公告日 2015-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比伐卢定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1500, (5), 6359-6383.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比伐卢定杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1037, 847-864.

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