比伐卢定杂质1 CAS CATO-C4X-14481

Bivalirudin impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14481
分子式C95H134N24O31 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比伐卢定杂质1 Bivalirudin impurity 1 CAS CATO-C4X-14481 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比伐卢定杂质1（Bivalirudin impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-14481）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C95H134N24O31 C2HF3O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比伐卢定杂质1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括2222.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，比伐卢定杂质1（Bivalirudin impurity 1，C95H134N24O31 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比伐卢定杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比伐卢定杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，比伐卢定杂质1（CAS CATO-C4X-14481）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比伐卢定杂质1
分子式C95H134N24O31 C2HF3O2
分子量2222.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）41.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数24

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，钱学锋. "一种比伐卢定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108620149 A, 授权公告日 2019-10-23.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Bivalirudin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108987649 A, 授权公告日 2024-01-22.
  3. 发明人高志强，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bivalirudin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112121347 A, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比伐卢定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 140, (3), 3633-3636.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比伐卢定杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 366, 9753-9779.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bivalirudin impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 291, (12), 9682-9686.

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