尼美舒利EP杂质F CAS 51765-72-1

Nimesulide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51765-72-1
分子式C14H14N2O7S2
分子量386.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质F Nimesulide EP Impurity F CAS 51765-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼美舒利EP杂质F（Nimesulide EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51765-72-1。分子式 C14H14N2O7S2，分子量 386.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，尼美舒利EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括386.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 尼美舒利EP杂质F（Nimesulide EP Impurity F），CAS注册号 51765-72-1，化学式 C14H14N2O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.40 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼美舒利EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼美舒利EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼美舒利EP杂质F（Nimesulide EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼美舒利EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质F
分子式C14H14N2O7S2
分子量386.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Patel M V. "一种尼美舒利EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10962608 B2, 2023-09-06.
  2. 发明人周伟，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955241 A, 授权公告日 2021-02-08.
  3. 发明人徐明华，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108924505 B, 授权公告日 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1172, 3604-3620.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1764, (2), 4084-4098.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1611, (10), 1103-1122.

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