尼美舒利EP杂质G CAS 70995-08-3

Nimesulide EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70995-08-3
分子式C12H9NO4
分子量231.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质G Nimesulide EP Impurity G CAS 70995-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼美舒利EP杂质G（Nimesulide EP Impurity G，CAS 号 70995-08-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9NO4，分子量 231.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H9NO4 的尼美舒利EP杂质G结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 70995-08-3 对应的尼美舒利EP杂质G（Nimesulide EP Impurity G），是化学式为 C12H9NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.20。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼美舒利EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，尼美舒利EP杂质G（CAS 70995-08-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼美舒利EP杂质G适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质G
分子式C12H9NO4
分子量231.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，钱学锋. "一种尼美舒利EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582918 A, 授权公告日 2017-11-25.
  2. 发明人韩伟，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937257 A, 授权公告日 2019-12-21.
  3. 发明人李文辉，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108198317 B, 授权公告日 2018-07-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 408, 3690-3698.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 800, (4), 8720-8747.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2042, 6610-6620.

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