尼美舒利EP杂质D CAS 5422-92-4

Nimesulide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5422-92-4
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质D Nimesulide EP Impurity D CAS 5422-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼美舒利EP杂质D（Nimesulide EP Impurity D，CAS 号 5422-92-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10N2O3，分子量 230.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，尼美舒利EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼美舒利EP杂质D（Nimesulide EP Impurity D）的系统命名为尼美舒利EP杂质D，CAS号 5422-92-4，分子量为 230.22 g/mol。 尼美舒利EP杂质D（分子式 C12H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼美舒利EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼美舒利EP杂质D（CAS 5422-92-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼美舒利EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质D
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，孙丽萍. "一种尼美舒利EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112962407 A, 授权公告日 2018-04-14.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115485958 A, 授权公告日 2018-07-12.
  3. Thompson G K, Lee S K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11140456 B2, 2017-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 137, 9469-9484.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 992, (1), 1644-1650.

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