碘帕醇杂质35 CAS CATO-C4X-145035

Iopamidol Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-145035
分子式C11H7Cl2I2NO4
分子量541.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质35 Iopamidol Impurity 35 CAS CATO-C4X-145035 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘帕醇杂质35（Iopamidol Impurity 35，CAS CATO-C4X-145035），分子式 C11H7Cl2I2NO4，分子量 541.89。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），碘帕醇杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H7Cl2I2NO4 的碘帕醇杂质35（CAS CATO-C4X-145035），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘帕醇杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为541.89 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，碘帕醇杂质35（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：碘帕醇杂质35（Iopamidol Impurity 35，CAS CATO-C4X-145035）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质35
分子式C11H7Cl2I2NO4
分子量541.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，徐明华. "一种碘帕醇杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351940 B, 授权公告日 2018-04-01.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114792536 B, 授权公告日 2020-02-21.
  3. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828503 B, 授权公告日 2023-06-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1381, 1043-1047.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 482, (3), 6556-6561.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2140, 483-501.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 670, 8251-8265.

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