异丙酚杂质38 CAS CATO-C4X-147338

Propofol Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147338
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质38 Propofol Impurity 38 CAS CATO-C4X-147338 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚杂质38（Propofol Impurity 38，CAS 号 CATO-C4X-147338）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20O，分子量 204.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙酚杂质38在内的目标物的控制。 异丙酚杂质38（Propofol Impurity 38），CAS注册号 CATO-C4X-147338，化学式 C14H20O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.31 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，异丙酚杂质38表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括204.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙酚杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，异丙酚杂质38的生产和

应用场景：从实际应用出发，异丙酚杂质38（CAS CATO-C4X-147338）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙酚杂质38适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质38
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Yamamoto T. "一种异丙酚杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9038795 B2, 2023-08-28.
  2. 发明人何建平，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366567 B, 授权公告日 2018-12-19.
  3. 发明人胡光，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109595173 A, 授权公告日 2023-10-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2441, (1), 1383-1406.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1259, (9), 4466-4492.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 38 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1810, 735-747.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1220, (3), 6954-6979.

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