异丙酚杂质25 CAS 92035-95-5

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙酚杂质25（Propofol Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 92035-95-5，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C13H18O2 的异丙酚杂质25（CAS 92035-95-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 异丙酚杂质25（分子式 C13H18O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，异丙酚杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙酚杂质25（CAS 92035-95-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 异丙酚杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人黄志刚，王建平，唐晓军. "一种异丙酚杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111306573 A, 授权公告日 2019-11-01.
2. 发明人马晓峰，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271721 B, 授权公告日 2025-12-12.

参考文献 Literature

1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1932, (2), 1182-1187.
2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质25 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2179, (7), 7834-7849.
3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2211, 1076-1099.

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