丙泊酚杂质56 CAS CATO-C4X-147356

Propofol Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147356
分子式C11H14O6S
分子量274.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质56 Propofol Impurity 56 CAS CATO-C4X-147356 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙泊酚杂质56（Propofol Impurity 56，CAS 号 CATO-C4X-147356）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14O6S，分子量 274.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙泊酚杂质56在内的目标物的控制。 丙泊酚杂质56（Propofol Impurity 56），CAS注册号 CATO-C4X-147356，化学式 C11H14O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.29 g/mol。 丙泊酚杂质56（C11H14O6S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙泊酚杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙泊酚杂质56满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，丙泊酚杂质56（CAS CATO-C4X-147356）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质56
分子式C11H14O6S
分子量274.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，郑宇鹏. "一种丙泊酚杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117451530 B, 授权公告日 2018-04-22.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109218159 A, 授权公告日 2020-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 409, (11), 1595-1602.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质56 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1281, 3419-3443.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1968, 9476-9506.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙泊酚杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 478, 751-768.

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