庆大霉素杂质24 CAS CATO-C4X-148024

Gentamicin Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-148024
分子式C21H41N7O9
分子量535.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素杂质24 Gentamicin Impurity 24 CAS CATO-C4X-148024 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-148024 对应的庆大霉素杂质24（Gentamicin Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H41N7O9，分子量 535.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括庆大霉素杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，庆大霉素杂质24（Gentamicin Impurity 24）的系统命名为庆大霉素杂质24，CAS号 CATO-C4X-148024，分子量为 535.59 g/mol。 庆大霉素杂质24（C21H41N7O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，庆大霉素杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：从实际应用出发，庆大霉素杂质24（CAS CATO-C4X-148024）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素杂质24
分子式C21H41N7O9
分子量535.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Martínez F. "一种庆大霉素杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3337427 A1, 2016-12-05.
  2. 发明人张德明，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Gentamicin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036498 A, 授权公告日 2018-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1192, (7), 1898-1924.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素杂质24 as an Impurity". Talanta, 2010, 1871, (7), 4795-4824.

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