头孢罗膦杂质17 CAS CATO-C4X-148317

Ceftaroline Impurity 17

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-148317
分子式C28H34N12O10PS4
分子量857.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢罗膦杂质17 Ceftaroline Impurity 17 CAS CATO-C4X-148317 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢罗膦杂质17（英文名 Ceftaroline Impurity 17，CAS CATO-C4X-148317）属于药物杂质对照品。分子式 C28H34N12O10PS4，分子量 857.88。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢罗膦杂质17的分子量为857.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C28H34N12O10PS4 的头孢罗膦杂质17（CAS CATO-C4X-148317），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢罗膦杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为857.88 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢罗膦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢罗膦杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢罗膦杂质17（CAS CATO-C4X-148317）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢罗膦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢罗膦杂质17
分子式C28H34N12O10PS4
分子量857.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数12
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，张德明. "一种头孢罗膦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109928816 A, 授权公告日 2025-09-15.
  2. 发明人杨光，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113354423 B, 授权公告日 2020-07-05.
  3. 发明人高志强，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111201278 A, 授权公告日 2015-07-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 240, (11), 6205-6218.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 209, (8), 5577-5594.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftaroline Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2467, (4), 2485-2510.

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