头孢丙烯杂质53 CAS CATO-C4X-149253

Cefprozil Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149253
分子式C26H26N4O7S
分子量538.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯杂质53 Cefprozil Impurity 53 CAS CATO-C4X-149253 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢丙烯杂质53（Cefprozil Impurity 53，CAS CATO-C4X-149253），分子式 C26H26N4O7S，分子量 538.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢丙烯杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢丙烯杂质53（Cefprozil Impurity 53）的系统命名为头孢丙烯杂质53，CAS号 CATO-C4X-149253，分子量为 538.57 g/mol。 头孢丙烯杂质53（C26H26N4O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，头孢丙烯杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯杂质53（Cefprozil Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢丙烯杂质53适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯杂质53
分子式C26H26N4O7S
分子量538.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，孙丽萍. "一种头孢丙烯杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112088997 B, 授权公告日 2021-09-25.
  2. 发明人沈红梅，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Cefprozil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113228457 B, 授权公告日 2015-09-12.
  3. 发明人李文辉，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefprozil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113936302 B, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1960, (7), 1805-1815.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 609, 5020-5024.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1567, (8), 4533-4541.

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