奥曲肽EP杂质C(TFA盐) CAS CATO-C4X-152011

Octreotide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152011
分子式C50H66N10O12S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽EP杂质C(TFA盐) Octreotide EP Impurity C CAS CATO-C4X-152011 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥曲肽EP杂质C(TFA盐)（Octreotide EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-152011，分子式 C50H66N10O12S2 C2HF3O2。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥曲肽EP杂质C(TFA盐)（C50H66N10O12S2 C2HF3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥曲肽EP杂质C(TFA盐)（Octreotide EP Impurity C，C50H66N10O12S2 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥曲肽EP杂质C(TFA盐)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥曲肽EP杂质C(TFA盐)满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥曲肽EP杂质C(TFA盐)（Octreotide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥曲肽EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽EP杂质C(TFA盐)
分子式C50H66N10O12S2 C2HF3O2
分子量1177.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Yamamoto T. "一种奥曲肽EP杂质C(TFA盐)的合成方法" [P]. US Patent, US 10685134 B2, 2020-02-04.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Octreotide EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3285411 A1, 2021-01-20.
  3. 发明人唐晓军，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Octreotide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111866067 A, 授权公告日 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽EP杂质C(TFA盐) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 614, 1982-1987.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽EP杂质C(TFA盐) as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1569, (4), 7373-7399.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Octreotide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1986, (9), 2879-2908.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥曲肽EP杂质C(TFA盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 2301, 1282-1300.

Related Octreotide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...