奥曲肽杂质14 CAS CATO-C4X-152014

Octreotide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152014
分子式C45H59N9O8S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽杂质14 Octreotide Impurity 14 CAS CATO-C4X-152014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥曲肽杂质14（Octreotide Impurity 14，CAS CATO-C4X-152014），分子式 C45H59N9O8S2 C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥曲肽杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥曲肽杂质14（Octreotide Impurity 14）的系统命名为奥曲肽杂质14，CAS号 CATO-C4X-152014，分子量为 1032.16 g/mol。 奥曲肽杂质14（C45H59N9O8S2 C2HF3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），奥曲肽杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：奥曲肽杂质14（Octreotide Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥曲肽杂质14适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽杂质14
分子式C45H59N9O8S2 C2HF3O2
分子量1032.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数9
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Kumar R. "一种奥曲肽杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11213903 B2, 2019-11-17.
  2. 发明人何建平，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Octreotide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109175885 A, 授权公告日 2025-05-10.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Octreotide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111919582 B, 授权公告日 2022-12-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1776, (5), 720-745.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2258, (7), 8127-8151.

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