溴甲纳曲酮杂质5 CAS CATO-C4X-15215

Methylnaltrexone Bromide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15215
分子式C21H25NO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质5 Methylnaltrexone Bromide Impurity 5 CAS CATO-C4X-15215 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-15215 对应的溴甲纳曲酮杂质5（Methylnaltrexone Bromide Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H25NO4 Br。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，溴甲纳曲酮杂质5的分子量为435.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴甲纳曲酮杂质5（Methylnaltrexone Bromide Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-15215，化学式 C21H25NO4 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 435.34 g/mol。 溴甲纳曲酮杂质5（C21H25NO4 Br）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴甲纳曲酮杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质5（CAS CATO-C4X-15215）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴甲纳曲酮杂质5适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质5
分子式C21H25NO4 Br
分子量435.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Thompson G K, Johnson M A. "一种溴甲纳曲酮杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11645175 B2, 2020-05-07.
  2. 发明人钱学锋，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108165415 A, 授权公告日 2017-06-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 918, 8295-8323.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 264, (8), 6572-6581.

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