福莫特罗杂质75 CAS CATO-C4X-152575

Formoterol Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152575
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质75 Formoterol Impurity 75 CAS CATO-C4X-152575 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质75（Formoterol Impurity 75，CAS 号 CATO-C4X-152575）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O3，分子量 326.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

福莫特罗杂质75的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，福莫特罗杂质75（Formoterol Impurity 75，C19H22N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，福莫特罗杂质75表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：福莫特罗杂质75（Formoterol Impurity 75，CAS CATO-C4X-152575）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质75
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，陈志强. "一种福莫特罗杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116378875 B, 授权公告日 2023-12-18.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3953864 A1, 2025-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2046, (6), 6922-6928.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质75 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1639, (3), 6409-6439.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 75 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1274, (1), 9156-9179.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1478, 7039-7059.

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