福莫特罗杂质24 CAS 49861-92-9

Formoterol Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49861-92-9
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质24 Formoterol Impurity 24 CAS 49861-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 49861-92-9 对应的福莫特罗杂质24（Formoterol Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22N2O4，分子量 330.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C18H22N2O4 的福莫特罗杂质24（CAS 49861-92-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，福莫特罗杂质24的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，福莫特罗杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：福莫特罗杂质24（Formoterol Impurity 24，CAS 49861-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 福莫特罗杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质24
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，高志强. "一种福莫特罗杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114856265 B, 授权公告日 2019-03-08.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 24" [P]. US Patent, US 11122380 B2, 2015-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 570, 8223-8247.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质24 as an Impurity". Talanta, 2012, 1626, (1), 6459-6476.

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