阿普斯特杂质36 CAS 144841-10-1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144841-10-1
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普斯特杂质36 CAS 144841-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144841-10-1 对应的阿普斯特杂质36（阿普斯特杂质36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO5，分子量 237.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿普斯特杂质36（分子式 C11H11NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿普斯特杂质36（英文标识 阿普斯特杂质36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 144841-10-1，相对分子质量测定值为 237.21。 在色谱分析方法开发中，阿普斯特杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿普斯特杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普斯特杂质36（CAS 144841-10-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普斯特杂质36适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普斯特杂质36
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Park J H. "一种阿普斯特杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10497009 B2, 2017-12-02.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of 阿普斯特杂质36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108217885 B, 授权公告日 2023-06-18.
  3. 发明人韩伟，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity 阿普斯特杂质36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116589321 A, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普斯特杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 842, 3657-3666.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普斯特杂质36 as an Impurity". Molecules, 2013, 681, 5267-5271.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿普斯特杂质36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 377, (1), 4408-4436.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普斯特杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1626, (9), 3007-3027.

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